近日國家食品藥品監督管理局正式發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起正式施行。有業內認為，歷經5年修訂的新版藥品GMP堪稱“史上最嚴”。昆明本土藥企認為，新版GMP在質量保證體系上要求更高，從藥品研發、生產、采購、企業管理、售后跟蹤與服務投訴上都有更細致的規定，這意味著企業必須大力投入一筆不小的資金來完善自我，而小、散、弱的藥企或將被清理出局。

云藥面臨資源整合

有業內人士向媒體預測，由于新版GMP門檻較高，年銷售規模在1000萬元以下的企業或將難以完成改造，上千家中小企業面臨淘汰。比如新版GMP單改造空氣凈化系統一項，企業就平均需要投入100萬元左右。

昆明圣火藥業（集團）有限公司生產總監王海龍認為，新版GMP從藥品研發、采購、生產、管理、售后跟蹤與投訴服務上更加嚴格與細致，這意味著企業必須投入一筆不小的人力及資金來完善和規范自身管理工作。

滇虹藥業相關負責人介紹，在云南，工業產值、銷售收入超5000萬元以上的制藥企業有40余家。企業規模小、效益差、缺乏銷售網絡及自有品牌是云南制藥企業存在的問題。新版標準的實施后，那些競爭力弱，未能達標的企業將逐漸被清理出局。屆時，實力強勁的企業將通過資本運作等方式對一些擁有獨特資源的中小型藥企進行收購、兼并，從而打造云藥產業鏈。新版GMP將有利于云藥做強做大，云藥整合勢在必行。

過渡期不超過5年

新版GMP規范中引起廣泛關注的還有企業過渡期問題。按要求自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

談及5年的過渡期，王海龍認為此舉非常必要，企業需要足夠的時間根據自身經營規模和實力來制定達標計劃，最終達到新標準的要求。王海龍表示，新版GMP規范充分體現了生產企業作為藥品質量安全的第一責任人承擔的職責，但如何保證藥品生產企業的利益，促進醫藥產業的健康發展，并不是僅僅依靠一部新版GMP就能解決的問題。

來源：春城晚報（記者 張芳） 編輯：楊鑫 許銀娟