中國(guó)日?qǐng)?bào)網(wǎng)消息：英文《中國(guó)日?qǐng)?bào)》5月3日布魯塞爾獨(dú)家報(bào)道：歐洲一些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖正在通過不同的途徑，設(shè)法修訂5月1日正式全面實(shí)施的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》，以消除中藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的障礙。

與此同時(shí)有消息稱，2004歐盟委員會(huì)通過的《傳統(tǒng)植物藥指令》是由大型跨國(guó)制藥公司的激進(jìn)游說所造成的，目的是要排擠傳統(tǒng)植物藥、特別是中藥在歐洲的使用。

該消息源接受《中國(guó)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)說，“該指令就是中醫(yī)繼續(xù)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的障礙；如果中藥公司不能支付進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的高額注冊(cè)費(fèi)，跨國(guó)公司便可占有更大的市場(chǎng)份額，”該消息源在歐洲經(jīng)營(yíng)一所中醫(yī)大學(xué)，與歐洲醫(yī)藥監(jiān)管者有很密切的關(guān)系。

該法規(guī)要求，從今年的5月1日起，凡是未經(jīng)注冊(cè)的植物藥將不能在歐盟市場(chǎng)上銷售。而平均注冊(cè)一種藥需花費(fèi)15萬歐元。

起初，一些跨國(guó)公司花巨資進(jìn)行的游說說服了一位德國(guó)女政客，她在歐洲議會(huì)上提出該立法草案。該消息源告訴《中國(guó)日?qǐng)?bào)》，“立法機(jī)構(gòu)中一位參與了該活動(dòng)的關(guān)鍵人物是這樣告訴我該法令起草的根源；現(xiàn)在，指令對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響。”

該消息源稱，正如廣泛流傳的那樣，由于高注冊(cè)費(fèi)和復(fù)雜的注冊(cè)程序，傳統(tǒng)中藥將被定為非法藥品。從去年開始，他所在的中醫(yī)大學(xué)的注冊(cè)人數(shù)開始減少。“該指令不僅影響了中國(guó)人，也同樣影響了我們歐洲人。”

但是，歐洲咨詢公司PlantaPhile有限公司的首席執(zhí)行官Thomas Brendler卻認(rèn)為，該指令的目的是為了保證消費(fèi)者的安全，清除質(zhì)量可疑或有不合理健康申明的產(chǎn)品。

Brendler 在寫給《中國(guó)日?qǐng)?bào)》的信中寫道，“這并不是一項(xiàng)新法案，或是大型制藥公司游說的后果，它僅是要求所有人遵循相同的準(zhǔn)則，歐洲所有的制藥商，無論規(guī)模和市場(chǎng)影響力的大小，都必須遵循該準(zhǔn)則。”

然而，該行業(yè)的一些領(lǐng)袖同意上述消息源的看法。Benefyt 基金會(huì)的主席Chris Dhaenens說，“我們差不多同意立法是跨國(guó)公司游說的后果，”該基金會(huì)總部設(shè)在荷蘭，它代表和維護(hù)在歐洲卷入傳統(tǒng)藥品和配方爭(zhēng)端的公司和經(jīng)營(yíng)商的利益。

Dhaenens稱，該指令最初有明確的目標(biāo)，即“協(xié)調(diào)歐洲草藥市場(chǎng)”，“但是結(jié)果卻完全相反”。

Dhaenens表示，根據(jù)規(guī)則，注冊(cè)一個(gè)產(chǎn)品平均需要花費(fèi)15萬歐元，這使得注冊(cè)非常困難。“如果一個(gè)公司有800種產(chǎn)品，注冊(cè)費(fèi)相當(dāng)于其全部營(yíng)業(yè)額，注冊(cè)是不可能辦到的。”

他表示注冊(cè)費(fèi)在各國(guó)之間不盡相同，“這是相當(dāng)不民主的，一些國(guó)家的注冊(cè)費(fèi)要比其他國(guó)家便宜得多。”

Dhaenens稱，該指令要求傳統(tǒng)中藥公司提供至少15年的歐洲市場(chǎng)銷售證明。與此同時(shí)，很多公司很難達(dá)到歐洲藥品管理局規(guī)定的技術(shù)要求，或負(fù)擔(dān)不起規(guī)定的質(zhì)量控制（尤其是穩(wěn)定性）測(cè)試費(fèi)用。

Dhaenens說，“所有這些障礙使得沒有一家中國(guó)公司去注冊(cè)。”

他警告說，該指令一旦在5月1日完全執(zhí)行后，大多數(shù)成員國(guó)的監(jiān)管者可能會(huì)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口公司的監(jiān)督。“這些可能的行動(dòng)將對(duì)進(jìn)口傳統(tǒng)中藥的歐洲公司造成困難和影響。”

Dhaenens表示他的團(tuán)隊(duì)正和歐洲機(jī)構(gòu)合作以改變現(xiàn)有的立法路徑——最好是通過修改現(xiàn)存的指令，因?yàn)樵谠摿⒎尚行栽u(píng)估其間，沒有妥善地考慮到傳統(tǒng)中藥行業(yè)的信息和本質(zhì)。

比利時(shí)傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學(xué)的校長(zhǎng)Wilfried Legein 認(rèn)為如果中藥監(jiān)管者和行業(yè)聯(lián)盟與他們的歐洲同行合作的話，修改該指令的機(jī)會(huì)還是存在的。

Legein 說，“我并不是說該規(guī)則百分之百的不好，但是如果我們聯(lián)合起來進(jìn)行施壓，就有機(jī)會(huì)修改指令，盡管它馬上就要執(zhí)行了。”由于該問題法令的出臺(tái)，Legein對(duì)于是否在比利時(shí)開第二家傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學(xué)而猶豫不決。

英文原文請(qǐng)見：http://m.ming7.cn/china/2011-05/03/content_12431865.htm。特別說明：因中英文寫作風(fēng)格不同，中文稿件與英文原文不完全對(duì)應(yīng)。（中國(guó)日?qǐng)?bào)記者 付敬 單娟 編輯 潘忠明）