琳瑯滿目的印度仿制藥

人民網(wǎng)1月12日訊 “我們就是想有尊嚴(yán)地活下去。”慢粒白血病患者陸勇感慨。“無論富有還是貧窮，人都能在自如支配自己錢財?shù)那闆r下看得起病，就是有尊嚴(yán)地活著。”

近日，白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。盡管印度仿制藥在中國沒有得到認(rèn)證，但是它與進(jìn)口抗癌藥的巨大差價讓代購這條快捷途徑顯得頗受歡迎。

在眾多討論后，高價“救命藥”背后一系列問題浮出水面：中國的進(jìn)口抗癌藥在眾多國家中居于最高位，甚至與韓國相差2倍。中國的價格為什么如此高昂？與印度同為仿制藥大國，為什么中國少有國際水準(zhǔn)的仿制藥？人民網(wǎng)記者針對瑞士諾華格列衛(wèi)高價背后的成因再次進(jìn)行調(diào)查。

原研藥享受單獨定價權(quán)價格“巋然不動”

據(jù)介紹，格列衛(wèi)是人類歷史上第一個成功研制的小分子靶向藥物，可以有效地控制慢粒白血病人的染色體變異。格列衛(wèi)的出現(xiàn)，使慢性粒細(xì)胞白血病患者的十年生存率從以前的不到50%，增加到了現(xiàn)在的90%左右，并且絕大多數(shù)患者可以正常工作和生活。

但由于瑞士諾華公司生產(chǎn)的原研藥格列衛(wèi)價格昂貴，讓很多患者望而怯步。自2001年第一次被引入中國至今，格列衛(wèi)的價格一直是23500/盒，一盒一個月，一年就28萬多元。人民網(wǎng)跨國調(diào)查發(fā)現(xiàn)，諾華格列衛(wèi)在中國的零售價最高，那么，一款關(guān)乎患者生命的進(jìn)口藥物價格，究竟是如何制定出來的？

一位研究藥品定價的人士介紹，中國藥品定價分為三類，一類是政府定價（如疫苗），一類是市場調(diào)節(jié)，還有一類是政府指導(dǎo)價，形式為最高零售價限價，包括統(tǒng)一定價和單獨定價，而專利藥都屬于單獨定價。

國外申請專利的原研藥享受單獨定價權(quán)，這導(dǎo)致其在價格上“巋然不動”。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一規(guī)定其實在法律上缺乏依據(jù)。早在2010年國家發(fā)改委就開始制訂《藥品價格管理辦法征求意見稿》，試圖取消原研藥的“價格特權(quán)”。但幾年過去了，意見稿還未有定論。

制造、研發(fā)成本由企業(yè)患者共同“買單”

藥品成本是影響定價的重要因素之一，其中包括制造成本和研發(fā)成本。“如果單純以制造成本計算，靶向抗癌藥的利潤率在90%以上，但這是外行的算法。”某醫(yī)藥銷售公司負(fù)責(zé)人介紹說，看藥的利潤，也得看研發(fā)環(huán)節(jié)，而研發(fā)成本影響更大。“比如一款抗癌藥，臨床實驗費用達(dá)十幾億美元，這部分肯定要由患者承擔(dān)。”

　　各大醫(yī)藥公司研發(fā)新藥的巨額花費

過去一般認(rèn)為，一種進(jìn)口抗癌藥物的研發(fā)成本需要10億美元左右。不過一項數(shù)據(jù)表明，開發(fā)一個新藥的費用遠(yuǎn)不止這些，比如瑞士諾華公司，在1997年到2011年間研發(fā)花費大概在836億美元，在這期間只批準(zhǔn)了21個新藥，平均算起來每個新藥花費為40億美元，這其中還包含了很多研發(fā)失敗的項目。

明暗回扣環(huán)環(huán)相扣 特殊環(huán)境催高藥價

國內(nèi)正規(guī)進(jìn)口的抗癌藥價格高昂，還與中國醫(yī)藥領(lǐng)域的高回扣有關(guān)。“哪個企業(yè)不給醫(yī)院回扣，不出三個月肯定倒閉。”一位醫(yī)藥銷售公司亞太地區(qū)負(fù)責(zé)人接受媒體采訪時說，救人性命的抗癌藥，被當(dāng)作醫(yī)藥界最有價值的搖錢樹，高回扣、高藥價的問題更突出。

按照規(guī)定，內(nèi)地醫(yī)院可在實際購進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價10%-15%。一位研究藥品定價的人士說，“中國內(nèi)地比較特別，還有制度成本，只要你不改它，它一定會加到藥價上去。”此外，從藥物出廠定價，走到醫(yī)院藥房，中間的環(huán)節(jié)渠道存在太多的灰色空間。

“如果把15%的藥品加成拿走，好多醫(yī)院都活不了，因為政府只給醫(yī)院5%的財政支出。以藥養(yǎng)醫(yī)是政府的問題，不是醫(yī)院的問題，也不是醫(yī)生的問題。”北京腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師張曉東對媒體記者表示。

如果15%的價格是明的回扣，而在實際操作中，暗的回扣也時有發(fā)生。據(jù)媒體公開報道，進(jìn)口藥的回扣還表現(xiàn)在各種巧妙的手段上，“回訪會”、“有獎?wù)魑摹薄ⅰ皩W(xué)術(shù)會議”以及冠冕堂皇的“教育資助基金”等如今都已成為敏感字眼。

中國仿制藥與印度“差距極大”構(gòu)不成競爭

“中國是仿制藥大國，但是創(chuàng)新能力不強(qiáng)，中國市場幾乎沒有靶向藥物的仿制藥，構(gòu)不成競爭，靶向藥物的藥價自然降不下來。”國內(nèi)醫(yī)藥部門一位不愿意透露名字的人士接受媒體采訪時稱。

作為專利藥品，瑞士諾華格列衛(wèi)的專利受到法律的嚴(yán)格保護(hù)。但由于格列衛(wèi)是與人的生命健康密切相關(guān)的特效藥，國際專利法對其網(wǎng)開一面，允許一國在特殊情況下實行專利強(qiáng)制許可，對這種藥品進(jìn)行仿制。

近幾年，印度獲批的仿制藥申請基本都占到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的約1/3，暫時性批準(zhǔn)占到近40%。有分析稱，中國作為仿制藥的另一大市場，仿制藥生產(chǎn)和印度相比無論是在規(guī)模還是質(zhì)量上，都有著極大的差距。

醫(yī)藥行業(yè)分析師邊晨光對媒體記者表示，企業(yè)的根本立足點是利益，而國家政府的立足點則是民生。外國藥品價格高昂，讓許多病人望而卻步，而國家應(yīng)當(dāng)有所作為。“印度和泰國都曾以國家層面與國外藥企大公司進(jìn)行交涉，并且特別保護(hù)本國仿制藥，但中國在此方面還未有實質(zhì)行動。”

（人民網(wǎng) 李警銳）