國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委24日就深圳康泰乙肝疫苗事件聯(lián)合召開(kāi)通氣會(huì)。中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶表示,自2000年至2013年12月20日,我國(guó)接種乙肝疫苗后上報(bào)的死亡病例共計(jì)188例,其中確定為疫苗異常反應(yīng)的為18例,沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)因疫苗質(zhì)量問(wèn)題致死的案例。但康泰乙肝疫苗事件到底是疫苗質(zhì)量問(wèn)題還是不良反應(yīng),食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委正在對(duì)該疫苗進(jìn)行檢驗(yàn),約需20天出結(jié)果。

王華慶指出,所謂疫苗異常反應(yīng),是指疫苗是合格的,操作過(guò)程也沒(méi)有問(wèn)題,但是接種疫苗之后出現(xiàn)了健康損害。在接到疫苗事件的報(bào)告后,一般先稱(chēng)之為“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)”。若疫苗本身出現(xiàn)問(wèn)題便是疫苗質(zhì)量事故,操作出現(xiàn)問(wèn)題是接種事故。要定性疫苗事件為異常反應(yīng)還是質(zhì)量事故,還需要其他各個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家共同來(lái)判定。如判斷疫苗接種和死亡之間的關(guān)聯(lián),涉及流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)、法醫(yī)等多個(gè)領(lǐng)域。

“對(duì)目前發(fā)生的幾例疑似異常反應(yīng)究竟如何來(lái)定性,有待各方面的后續(xù)工作?！笔乘幈O(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹,食藥監(jiān)和衛(wèi)生部門(mén)正在對(duì)深圳康泰乙肝疫苗的庫(kù)存樣品進(jìn)行抽驗(yàn),包括對(duì)該疫苗產(chǎn)品是否存在異常毒性等進(jìn)行檢驗(yàn);并對(duì)該企業(yè)的原輔材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等與質(zhì)量管理相關(guān)的情況,以及執(zhí)行質(zhì)量規(guī)范的情況開(kāi)展深入調(diào)查。按照檢驗(yàn)規(guī)程,檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)大約需要20天左右的時(shí)間。

不過(guò),李國(guó)慶指出,一個(gè)批次疫苗出問(wèn)題可能是偶然事件,但多個(gè)批次出問(wèn)題的話(huà),就該懷疑這個(gè)企業(yè)的質(zhì)量控制系統(tǒng)有問(wèn)題了。在這種情況下,一般會(huì)要求對(duì)這個(gè)產(chǎn)品所有的批次全部采取控制措施,包括停止使用和召回。

目前,食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委已聯(lián)合發(fā)文,暫停使用深圳康泰公司生產(chǎn)的全部批次乙肝疫苗產(chǎn)品。但有人指出,康泰是我國(guó)市場(chǎng)份額最大的乙肝疫苗生產(chǎn)商,若全部停用其產(chǎn)品,是否會(huì)對(duì)我國(guó)乙肝疫苗的供應(yīng)以及預(yù)防接種情況產(chǎn)生影響?

對(duì)此,李國(guó)慶表示,除康泰以外,國(guó)內(nèi)還有5家企業(yè)可以生產(chǎn)乙肝疫苗。今年這5家企業(yè)共有2500萬(wàn)人份乙肝疫苗批簽發(fā)合格,取得了批簽發(fā)合格證。針對(duì)可能出現(xiàn)臨時(shí)性的短缺情況,食藥監(jiān)和衛(wèi)生部門(mén)后續(xù)會(huì)對(duì)短缺的持續(xù)時(shí)間做預(yù)判,根據(jù)形勢(shì)隨時(shí)讓其他企業(yè)盡可能釋放產(chǎn)能。

盡管無(wú)須擔(dān)心乙肝疫苗的供應(yīng)問(wèn)題,但疫苗接種的安全防范意識(shí)須重視。

北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東提醒那些需要接種疫苗的孩子?jì)寢寕?從安全性考慮,如果孩子有急性疾病、嚴(yán)重的慢性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病或發(fā)熱時(shí),建議暫時(shí)避免接種疫苗。對(duì)于早產(chǎn)兒,世界衛(wèi)生組織建議可以接種,我國(guó)則建議嬰兒發(fā)育到一定程度再接種。但如果母親是乙肝陽(yáng)性,應(yīng)評(píng)估母親對(duì)孩子傳播的風(fēng)險(xiǎn)大,還是注射疫苗的風(fēng)險(xiǎn)大,通過(guò)個(gè)案分析后再做決定。本報(bào)北京12月24日電(記者陳海波)

評(píng)論

及時(shí)公布一個(gè)清楚的數(shù)據(jù)有多難

在千種猜測(cè)、萬(wàn)般等待之后,疑似致死的“問(wèn)題疫苗”全國(guó)數(shù)據(jù)24日終于公布。一邊是公眾的忐忑焦慮,一邊是權(quán)威消息長(zhǎng)時(shí)間的“空窗期”和地方部門(mén)“擠牙膏”般的消息發(fā)布,強(qiáng)烈的對(duì)比難免引發(fā)公眾的諸多不滿(mǎn)與質(zhì)疑。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局和衛(wèi)生計(jì)生委24日下午的通報(bào),深圳康泰公司乙肝疫苗已銷(xiāo)售到27省(區(qū)、市)。但在這份通報(bào)中,并未公布“問(wèn)題疫苗”的具體使用量,一些社會(huì)關(guān)注的病例詳情如何,通報(bào)中也未涉及。

人們清楚地注意到,從11月25日湖南出現(xiàn)嬰兒注射疫苗后嚴(yán)重不良反應(yīng)算起,疫苗事件已“發(fā)酵”近一個(gè)月。其全國(guó)分發(fā)量與使用量,直至12月16日才陸續(xù)有深圳等地方部門(mén)陸續(xù)發(fā)布“一鱗半爪”;疫苗需求缺口如何填補(bǔ),更是眾說(shuō)紛紜,說(shuō)“全部進(jìn)口昂貴疫苗”者有之,稱(chēng)“可換國(guó)產(chǎn)二類(lèi)疫苗”者有之,斷言疫苗必然“短缺”者也有之,部分地方還一度出現(xiàn)到香港搶購(gòu)疫苗等傳言。

對(duì)于“問(wèn)題疫苗”這樣關(guān)乎公共安全的事件,及時(shí)發(fā)布權(quán)威準(zhǔn)確的信息可以有效驅(qū)散謠言,更能緩解公眾因不確定性帶來(lái)的焦慮感和恐慌情緒。我國(guó)早已建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制,《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》明確要求做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置,信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面。

一次次不該出現(xiàn)的信息缺失,留下的不僅是遺憾,更該有反思和警醒。到目前為止,公眾普遍關(guān)心的疑似病例數(shù)量、應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)滯后、叫停等處理措施遲緩等問(wèn)題仍未見(jiàn)回音,如此種種,究竟是職能的缺位還是缺乏應(yīng)有的作為,抑或是對(duì)公眾知情權(quán)的漠視,社會(huì)需要一個(gè)答案。

編輯 黃適