有不良反應就是不安全？

【回應】不良反應源自西藥成分，是已知的、可控的，與消費者用藥不當有關

網(wǎng)文稱，“自2004年1月1日起至2010年4月30日，全國發(fā)生維C銀翹片不良反應1884例，重病例48例”，以此例證維C銀翹片不安全。

韋宏成告訴記者，國家食藥監(jiān)局的確發(fā)表過上述不良反應監(jiān)測報告，但報告同時指出，不良反應與用藥過量（每次超過2片或每天超過3次）、混搭使用（與其它含相關西藥成分感冒藥混合使用）有關。

國家食藥監(jiān)局早在3年前就公開表示，維C銀翹片引起不良反應并非質(zhì)量問題，兩者不可混為一談。

業(yè)內(nèi)專家給記者進行了測算：根據(jù)國家食藥監(jiān)局的上述監(jiān)測結(jié)果，按一年全國總銷量不少于250億片計，從2004到2010年，維C銀翹片總銷量應為1600億片。如果再保守一點，按1200億片計算，實際病例數(shù)1884例，其中重病例48例，不良反應發(fā)生率極低。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人告訴記者，維C銀翹片引起不良反應的是西藥成分中的撲爾敏和撲熱息痛，并非中藥成分。而且眼下出現(xiàn)的一些不良反應，相當一部分源自消費者用藥不當。該局近兩年共抽驗維C銀翹片30批，經(jīng)檢驗全部合格。

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局表示，自2006年以來，全市共收集到“維C銀翹片”的不良反應報告14例，主要表現(xiàn)癥狀為：急性蕁麻疹、嗜睡、皮疹、噯氣、呃逆、瘙癢、口干、過敏癢等輕微反應，僅有1例為較嚴重不良反應表現(xiàn)為皮疹。

“從多年來的監(jiān)控結(jié)果和臨床實踐來看，維C銀翹片的不良反應是已知的、可控的，是一種安全可靠的感冒藥。”韋宏成強調(diào)，根據(jù)我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應包含兩個條件：一是“合格藥品”，二是“正常用法用量”。事實上，許多不良反應并不符合這兩個前提條件，嚴格意義上不應歸為不良反應。

一位業(yè)內(nèi)人士透露，維C銀翹片最早是廣州眾勝藥廠在1980年研發(fā)推出的，全國目前有350多家企業(yè)在生產(chǎn)。該藥在研發(fā)階段進行了安全性測試、臨床試驗，基本沒有不良反應，其后開始作為治療感冒的非處方藥售賣。臨床試驗時，測試人群是特定數(shù)量，且沒有聯(lián)合用藥史。推出市場后，大量人群使用該藥，在聯(lián)合用藥、個體差異等因素影響下，會出現(xiàn)一定比例的不良反應，這并非說明藥品質(zhì)量不過關。

國家藥典委員會委員、中國中醫(yī)科學院專家委員會委員周超凡介紹，目前市場上中西藥復方制劑有不少，如“海捷亞”復方降壓藥，就是把兩種藥物放在一起達到了更好的降壓效果而獲批上市。但中西藥復方制劑在審批時須提供單獨使用中藥、西藥和中西藥復方制劑效果的比較數(shù)據(jù)，實驗和審批成本都相應增加，因此這類藥物的審批也逐漸減少，這與其安全性無關。